制藥行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求嚴苛,轉(zhuǎn)輪除濕機作為調(diào)節(jié)空氣濕度的設(shè)備,其自身潔凈度控制直接影響藥品質(zhì)量,需從設(shè)備選型、運行管理等多方面把握要點。
設(shè)備材質(zhì)需符合醫(yī)藥標準,與空氣接觸的部件應選用 316L 不銹鋼或食品級 ABS 材料,表面需經(jīng)電解拋光處理,粗糙度 Ra 值不超過 0.8μm,減少微生物滋生與粉塵附著。轉(zhuǎn)輪基材需具備抗菌性,避免成為污染源,密封膠條應采用硅橡膠,無異味且不易老化脫落。
運行環(huán)境控制至關(guān)重要,除濕機應安裝在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的緩沖間,進風口需配備三級過濾系統(tǒng),初效過濾器攔截大顆粒粉塵,中效過濾器去除 1μm 以上微粒,高效過濾器確保進入轉(zhuǎn)輪的空氣達到 Class 8 級潔凈度。過濾器需按阻力變化及時更換,避免堵塞導致風量下降,使未過濾空氣滲入。
運行過程中,轉(zhuǎn)輪再生溫度需控制在 120-140℃,高溫可殺滅附著的微生物,但需避免溫度過高導致轉(zhuǎn)輪材質(zhì)劣化。每次停機前,應開啟新風吹掃 30 分鐘,清除轉(zhuǎn)輪表面殘留的粉塵與濕氣。設(shè)備內(nèi)部需定期消毒,每月用 75% 酒精擦拭風道與轉(zhuǎn)輪表面,每季度進行全面消毒,防止交叉污染。
維護時,打開設(shè)備前需對操作區(qū)域進行消毒,操作人員需穿戴潔凈服、手套,避免帶入污染物。軸承等轉(zhuǎn)動部件的潤滑劑需選用醫(yī)藥級潤滑油,防止揮發(fā)物污染空氣。
嚴格把控這些要點,能讓轉(zhuǎn)輪除濕機在制藥環(huán)境中穩(wěn)定運行,為藥品生產(chǎn)提供符合要求的潔凈濕度環(huán)境。